03 Jun Rostlinný stanol β-sitostanol (bez dvojné vazby = nasycený)
Rostlinný stanol β-sitostanol (bez dvojné vazby = nasycený)
Ateroskleróza vede k srdečnímu infarktu, mrtvici a senilitě a může vést k amputaci končetin. Každá jednotlivá studie o použití chelatační terapie aterosklerózy, která kdy byla publikována, bez výjimky, prokázala zlepšení průtoku krve a symptomů. Negativní redakční komentář směřující k opaku postrádá důkazy a pochází především od lékařů se zájmem o katetrizaci a chirurgii. [atd.] [zvýraznění v originále]
Federální zákoník přesto zakazuje vyšetřovatelům propagovat zkoumané drogy následovně:
(a) Propagace nového zkoumaného léku. Sponzor nebo zkoušející nebo jakákoli osoba jednající jménem sponzora nebo zkoušejícího nesmí v propagačním kontextu prohlašovat, že zkoumaný nový lék je bezpečný nebo účinný pro účely, pro které je vyšetřován, ani jinak propagovat lék.
V našem článku jsme upozornili na jednotlivé „Vyšetřovatele stránek“, včetně Dr. Shaha, propagující chelace pomocí senzačních tvrzení. Nyní zjišťujeme, že tato propagace byla sama o sobě propagována newsletterem vycházejícím z TACT Central.
Obsah zpravodajů naznačuje, že Dr. Lamas, PI, považuje své vyšetřovatele chelatačních míst za nezralé, snadno rozrušitelné školáky. Odtud ten tón připomínající Sesame Street „TACT Jeopardy“ (TACTTALK leden/únor 06), „ALL THINGS BEING EQOL…“ (TACT Tips Dec 05), „Blahopřejeme VÍTĚZŮM ČOKOLÁDOVÉHO DÁRKOVÉHO KOŠÍKU K ZÁPISU DVOU PACIENTŮ V ŘÍJNU 2005” (TACTTALK prosinec 05), “Informovaný souhlas – více než jen formulář” (TACTTALK březen/duben 2005), ” “Roadrunner Award” za rychlé dokončení regulačních požadavků (Beep-Beep)” (TACTTALK prosinec 04) , „Slyšte, slyšte… VŠICHNI VYŠETŘOVATELÉ STRÁNEK TACT A KOORDINÁTOŘI“ (leták 5. dubna) a mnoho dalších.
Zpravodaje ukazují, že nábor byl obtížný a že mnoho subjektů odstoupilo a není možné je sledovat. Zdá se, že léčba není ani tak populární, ani tak příjemná, jak tvrdili její propagátoři a vyšetřovatelé TACT, čímž se neguje hlavní zdůvodnění soudu ze strany NIH. Nebo možná existuje jiné vysvětlení: že, jako tomu bylo v případě „Gonzalezova režimu“, většina potenciálních subjektů nechce riskovat, že budou v kontrolní skupině. Ale to by pouze omezilo zápis, pokud by chelacionisté nabízeli léčbu mimo TACT. Samozřejmě jsou, ale pravděpodobně ne legálně.
To může mít něco společného s tím, proč je Dr. Rajiv Chandra z Melbourne na Floridě často uváděn jako „nejlepší účastník“ zkušebního období. Chandra, jak jsme vysvětlili v našem článku, slíbila toto potenciálním subjektům:
Pokud se zúčastníte této studie, dostanete 28měsíční léčbu a budete požádáni, abyste se účastnili až 32měsíčního sledování. Za účast v této vzrušující studii vám nebudou účtovány žádné poplatky a obdržíte studijní lék a vitamínové a minerální doplňky.
Úmrtí
Zprávy o závažných nežádoucích příhodách (SAE) zahrnují dvě úmrtí. Jedna se vyskytla u 74letého muže s kritickou aortální stenózou a středně špatnou funkcí levé komory, který byl přijat do nemocnice s floridním městnavým srdečním selháním 6 dní po své 32. chelatační infuzi. Ve druhém případě 59letá žena s anamnézou městnavého srdečního selhání utrpěla akutní epizodu selhání levé komory a plicní edém 14 hodin po své 33. chelatační infuzi, po které krátce následovala zástava srdce. V každém případě „Vyšetřovatel vyhodnotil kauzální vztah mezi studovaným lékem a závažnou nežádoucí příhodou jako nesouvisející,“ s odkazem na základní onemocnění subjektů.
V prvním případě však během poslední chelatační infuze subjektu „zkoušející [zaznamenal] důkazy o velkém edému dolních končetin a podal další dávku Bumexu 2 miligramy a následně podle potřeby léčbu.“ Neexistuje žádná zpráva, že by došlo k „léčbě podle potřeby“, ale nástup příznaků městnavého srdečního selhání u subjektu s kritickou aortální stenózou představuje lékařskou pohotovost. Není to důvod pro nesledovanou extra dávku Bumexu (diuretikum, které může paradoxně zhoršit oběhové problémy spojené s kritickou aortální stenózou).
Subjekt navíc mohl být lepším chirurgickým než lékařským kandidátem (nemůžeme to zjistit ze zprávy SAE) právě kvůli jeho kritické aortální stenóze, pro kterou je většina lékařských ošetření plná rizika. Mužova zhoršená funkce ledvin mohla být způsobena mnoha infuzemi Na2EDTA, pro které je renální toxicita dobře popsaným výsledkem, bez ohledu na zprávu SAE. Tudíž mohl, ale nemusel existovat „kauzální vztah mezi studovaným lékem a závažnou nežádoucí příhodou“, ale existuje velká pravděpodobnost, že existovala příčinná souvislost mezi klinickou neschopností zkoušejícího a úmrtím subjektu.
Podle druhé kazuistiky „příslušné laboratorní informace zahrnují sérový kreatinin mezi 0,9–1,0 mg/dl během měsíců ledna až dubna 2004, stoupající na 1,1–1,2 během května až července 2004, 1,4 mg/dl v září roku 2004 a 1,8 mg/dl v den její smrti. To představuje progresivní zhoršování funkce ledvin, opět v souladu se známou toxicitou Na2EDTA. V tomto případě blízkost poslední infuze k zástavě srdce spolu s projevy a symptomy „objemového přetížení“ argumentují pro „kauzální vztah mezi studovaným lékem a závažnou nežádoucí příhodou“.
I když smrt ženy byla pouze náhoda (také pravděpodobná, vzhledem k jejímu srdečnímu onemocnění), její historie progresivní renální insuficience představuje silný důkaz, že v tomto případě, stejně jako v předchozím, průzkumník upustil míč. Vyšetřovatel ani nevěděl, že žena zemřela, dokud se nedostavila na další chelatační infuzi, která, protože byla ve fázi „udržování“, by byla naplánována o několik týdnů později. Znepokojující je také toto prohlášení autora zprávy SAE:
Rozesíláme upozornění pro vyšetřovatele, protože kardiopulmonální zástava není konkrétně zmíněna v brožuře vyšetřovatele TACT. Budeme vás informovat, pokud budou k dispozici další relevantní informace o tomto typu nežádoucí příhody.
„Tento typ nežádoucí příhody“? Vyšetřovatelé TACT jsou považováni za odborníky na „chelatační terapii“, léčbu s bohatou historií recenzeproduktu.top tohoto typu nežádoucích příhod, a za „mají značné zkušenosti s léčbou a léčbou CAD“, což je onemocnění často spojované s tímto typem nežádoucích účinků. událost. Opravdu si recenzent takovýchto Závažných nežádoucích příhod myslí, že by jimi vyšetřovatelé TACT měli být překvapeni a potřebovali by „další relevantní informace“?
Tyto přehledy, musím říct, více než naštvaně splňují implicitní předpověď, kterou jsme uvedli v našem článku:
NIH najala téměř 100 nekvalifikovaných spoluřešitelů, aby se starali o téměř 2000 nic netušících subjektů. Při oznámení TACT zesnulý ředitel NCCAM Stephen Straus mlčky uznal, že takoví brzy spoluřešitelé prosazovali chelaci „namísto zavedené léčby“. Formulář souhlasu TACT varuje subjekty, aby „pokračovaly v používání osvědčených standardních léků pro pacienty s infarktem“, ale Helsinská deklarace očekává lepší:
Lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty by měl být prováděn pouze vědecky kvalifikovanými osobami a pod dohledem klinicky způsobilé lékařské osoby. Odpovědnost za lidský subjekt musí vždy spočívat na lékařsky kvalifikované osobě a nikdy ne na subjektu výzkumu, i když subjekt dal souhlas.
Povinností vyšetřovatelů je poskytnout přiměřené předpovědi účinnosti a záruky bezpečnosti na základě všech „relevantních zdrojů informací“ před vystavením lidských subjektů studii fáze 3. Vyšetřovatelé TACT to neudělali.
Vaše vláda v práci.
Autor
Kimball Atwood
Ed. Poznámka: Harriet Hallová se zranila při pádu v Austrálii začátkem tohoto měsíce. Zatímco se zotavuje, spouštíme příspěvky pro hosty v jejím pravidelném úterním slotu tak dlouho, dokud naše zásoba příspěvků pro hosty vystačí. (Tip: Pokud vás někdy napadlo odeslat příspěvek hosta a chcete, aby byl váš příspěvek hosta zveřejněn v úterý, teď je ten správný čas.) Přejeme Harriet hodně zdraví a doufáme, že se dostatečně uzdraví, aby mohla brzy pokračovat v blogování.
Nechat jídlo být tvým lékem? Tak určitě! Ale pouze v případě, že léky skutečně nepotřebujete.
Definice „funkční potraviny“ (také nazývané „nutraceutikum“) je „potravina obsahující zdraví prospěšná aditiva s léčivými účinky“.
Ale kromě poskytování kalorií a možná nějaké přidané vlákniny nebo bílkovin existuje jen velmi málo nutraceutik, u kterých bylo prokázáno, že něco dělají. Dobře, možná existuje jogurt, který pomáhá Jamie Lee Curtisovi kakat (stále není prokázáno). Vitamíny jsou dobré, pokud máte nedostatek v dobré víře, ale kromě toho je lepší, když budete jíst jen zdravá jídla, některá jídla, která máte rádi (doufejme, že se tyto kategorie trochu překrývají) a ignorovat humbuk.
Nutraceutika ve skutečnosti nesmějí říkat, že dělají něco jiného než vágní tvrzení o struktuře a funkci. Věci jako: „Podporuje silné kosti“ nebo „Může pomoci posílit váš imunitní systém“ nebo „Moje sestra přísahá na tuto věc“ a tak dále. Znějí dobře a mohou být přesvědčivé pro neinformovaného spotřebitele, ale jsou v podstatě bezvýznamné.
Takže, když jsem navštěvoval každoroční jídlo Akademie výživy a dietetiky & Konference o výživě & Expo (známější jako FNCE nebo #FNCE) mě překvapilo, když jsem v hale veletrhu viděl potravinářský produkt, který tvrdil tento účinek: „Benecol může snížit váš cholesterol za dva týdny.“
Toto je velmi specifické tvrzení.
Benecol se prodává v mnoha formách, ale lze jej nalézt v obchodech s potravinami jako značku margarínu. Představuje specifickou skupinu funkčních potravin známých jako rostlinné steroly a stanoly, které jsou jedinečné ve světě doplňků, protože skutečně dělají to, co říkají, že dělají.
Ve studiích, když byly přidány do stravy, dva gramy rostlinných sterolů nebo stanolů denně snižují LDL cholesterol v průměru o 8-10%. Existuje několik upozornění:
Zdá se, že stanoly/steroly fungují nejlépe jako součást jídla s tukem.Lepší výsledky byly pozorovány, když je příjem rozložen do celého dne, nikoli najednou.
Tak proč, možná se divíte, nejsou běžnější? Na to jsem se ostře zeptal zástupce Benecolu v hale Expo. S vytřeštěnýma očima zavrtěla hlavou. Zdálo se to být záhadou, dokonce i lidem Benecolů.
Ale myslím, že jsem na to přišel.
Za prvé: Dělejte rostlinné steroly & stanoly snižují cholesterol? Jak?
Jak se ukazuje, je dobře známo, že rostlinné steroly (a stanoly – rostlinné steroly nasycené v poloze 5 α-kruhu) narušují vstřebávání cholesterolu v tenkém střevě a účinně snižují cholesterol v plazmě. A zdá se, že existuje úměrná odpověď: U lidí s vyšším LDL cholesterolem mají rostlinné steroly silnější účinek.
Rostlinný sterol β-sitosterol (dvojná vazba v kruhové struktuře = nenasycený)
Rostlinný stanol β-sitostanol (bez dvojné vazby = nasycený)
Na levé straně diagramu můžete vidět, že alkoholová skupina (-OH) byla nahrazena esterem (O-C=O). Takto se do Benecolu začleňují rostlinné stanoly (a steroly).
Tyto molekuly se podobají cholesterolu, ale všechny uhlíky navíc na konci (všechny větve v diagramu) způsobují, že steroly a stanoly jsou pro tělo mnohem obtížněji absorbovány.
Cholesterol
Jsou prospěšné?
Zatímco vědci chápali účinky rostlinných sterolů již od 50. let 20. století, je méně jasné, zda by měly dopad na klinické koncové body (tj. rozvoj kardiometabolického onemocnění). Je to proto, že zdroje, které by bylo zapotřebí k provedení definitivního RCT na účinky sterolů, jsou neúměrné. V recenzi v Mayo Clinic Proceedings, Katan, et. al poznamenal, že:
… s 6% snížením celkového cholesterolu (což odpovídá 9% snížení LDl cholesterolu) může být potřeba randomizovat téměř 50 000 postmenopauzálních žen a sledovat je po dobu 9 let, aby se prokázalo očekávané snížení ICHS o 14 % při síle 86 %.
Mnozí odborníci se však shodují, že použití sterolů je indikováno na základě příznivého působení sterolů na náhradní markery, tedy LDL cholesterol. Dr. Alice Lichtenstein, ředitelka Laboratoře kardiovaskulární výživy v Jean Mayer Human Nutrition Center on Aging, řekla toto:
Moje hodnocení důkazů je takové, že pokud jídlo/droga/životní styl sníží LDL cholesterol, pravděpodobně to bude mít přínos pro zdravotní výsledky. Steroly a stanoly jasně snižují LDL cholesterol, takže by se dalo předpokládat přínos.
To je v souladu s přehledem AbuMueise a Jonese v aktuálních zprávách o ateroskleróze:
Odhaduje se, že 10% snížení hladiny cholesterolu v séru vede ke snížení CHD o 50 % ve věku 40 let, 40 % ve věku 50 let, 30 % ve věku 60 let a 20 % ve věku 70 let. Stupeň snížení hladiny LDL-C způsobeného rostlinnými steroly upravený na placebo je proto klinicky důležitý.
A novější konsensuální dokument, publikovaný v Atherosclerosis v roce 2014, Evropský konsensuální panel společnosti pro aterosklerózu pro fytosteroly dospěl k následujícím závěrům:
Na základě snížení LDL-C a nepřítomnosti nepříznivých signálů dospěl tento konsenzuální panel EAS k závěru, že lze zvážit funkční potraviny s rostlinnými steroly/stanoly
u jedinců s vysokou hladinou cholesterolu se středním nebo nízkým globálním kardiovaskulárním rizikem, kteří nesplňují podmínky pro farmakoterapii,jako doplněk k farmakologické léčbě u pacientů s vysokým a velmi vysokým rizikem, kteří nedosahují cílových hodnot LDL-C na statinech nebo kteří statiny netolerují,a u dospělých a dětí (>6 let) s familiární hypercholesterolemií, v souladu se současnými doporučeními.
Ale v nevědeckém průzkumu, který provedla moi (aka jsem se zeptal jednoho člověka, který je na statinu), jsem se dozvěděl, že tento člověk nikdy neslyšel o rostlinných sterolech, natož aby uvažoval o jejich přidání do své stravy. Přidejte to k “kdo ví” tajemné tváři zástupce Benecol na výstavišti FNCE a mám soubor anekdot dvou lidí, kteří naznačují, že výhody rostlinných sterolů nejsou v USA široce používány ani široce známy.
Proč by to bylo?
Nevýhody
Existuje obava, že vyšší plazmatické hladiny rostlinných sterolů a stanolů by zvýšily riziko kardiovaskulárních onemocnění a kompenzovaly výhody získané nižším cholesterolem. Zdá se, že mezi odborníky panuje shoda, že jde do značné míry o hypotetické riziko a že i u pacientů heterozygotních pro fytosterolémii (genetické onemocnění, při kterém člověk absorbuje neobvykle vysoké procento rostlinných sterolů a v raném věku se u něj rozvine ateroskleróza), plazmatické hladiny rostlinné steroly zůstávají řádově nižší než ty homozygotní pro fytosterolemii, i když jsou suplementovány.
Existují určité obavy, že vysoký příjem sterolů by mohl inhibovat vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích – ale i to zůstává do značné míry teoretické.
Proč tedy zdravotníci – lékaři i RD – nejsou více nakloněni doporučování příjmu rostlinných sterolů?
